پیاده سازی سیستم ردیابی اقلام دارویی توسط دولت هند
صنعت داروي هند، سومين رتبه در جهان از لحاظ حجم بازار دارو را به خود اختصاص داده است كه اين ميزان برابر با 10 درصد توليد كل جهان است.
صادرات كل اقلام دارويي هند در سال 2015-2016 حدود 18 ميليون دلار آمريكا بوده است. كشور هند با صادرات داروها به 200 كشور، در توليد داروهاي ژنريك و واكسن پيشگام است. از هر 3 دز واكسن كه در هرجاي جهان استفاده مي‌شود، يكي از آنها ساخت كارخانه‌هاي كشور هند است.
پیاده سازی سیستم ردیابی اقلام دارویی توسط دولت هند
در راستاي گسترش صادرات اقلام دارويي كشور هند، دولت در پي ايجاد مكانيزمي برآمد كه از طريق آن بيماران و نهادهاي قانونگذار در سراسر جهان بتوانند از صحت اطلاعات اقلام دارويي صادر شده از اين كشور اطمينان حاصل كنند.
با اين هدف اوليه، مركز ملي اطلاع‌رساني هند (NIC) براساس استانداردهاي GS1 سيستم صحه‌گذاري و اعتبارسنجي دارو (DAVA) را طراحي كرد. با استفاده از استانداردهاي GS1 شناسايي يكتا، ثبت و نشر اطلاعات مهم دارويي ميان بيماران و نهادهاي قانونگذار صورت مي‌گيرد. بدين ترتيب شهرت هند به عنوان توليدكننده عمده و پيشرو داروهاي باكيفيت حفظ مي‌شود.
پيش زمينه
صنعت داروي هند، سومين رتبه در جهان از لحاظ حجم بازار دارو را به خود اختصاص داده است كه اين ميزان برابر با 10 درصد توليد كل جهان است.
صادرات كل اقلام دارويي هند در سال 2015-2016 حدود 18 ميليون دلار آمريكا بوده است. كشور هند با صادرات داروها به 200 كشور، در توليد داروهاي ژنريك و واكسن پيشگام است. از هر 3 دز واكسن كه در هرجاي جهان استفاده مي‌شود، يكي از آنها ساخت كارخانه‌هاي كشور هند است.
چالش حفظ ايمني و تصويرسازي ذهني از برند
برای حفظ و رشد پیشگام بودن در جهان، به عنوان قطب تولید اقلام دارویی، دولت هند بر آن شد که اقدامات مبتکرانه‌ای را برای اطمینان از ایمنی و امنیت اقلام دارویی تولیدی و صادراتی از این کشور انجام دهد.
این راهبرد برای حمایت و حفاظت از برندهای هندی و تصویرسازی ذهنی از آنها به عنوان تولیدکنندگان دارو با کیفیت و با ایمنی بالا، در میان انبوه نگرانی‌های روزافزون نهادهای قانونگذار و بیماران سراسر جهان در مورد افزایش داروهای تقلبی اتخاذ شد. به علاوه بدین طریق از ورود داروهای تقلبی به زنجیره تامین جلوگیری کرده و در صورت ورود، داروی تقلبی به سرعت شناسایی شود.
اهداف دولت از اجرای این سیستم عبارتند از:
- ایجاد مکانیزمی که به وسیله آن بتوان شفافیت تمامی داروهای تولیدی و صادراتی این کشور که حدود 200 تولیدکننده کوچک، متوسط و بزرگ را کنترل کرد.
- ایجاد ابزاری برای بیماران و نهادهای قانونگذار در سراسر جهان جهت تایید جزئیات محصول شامل اینکه اقلام دارویی توسط کدام شرکت هندی تولید شده است.
با توجه به حجم صنعت دارويي هند، يكي از بزرگترين چالش‌هاي دولت، توسعه راهكاري براي ارائه شفافيت در لحظه براي تمامي داروهاي توليدشده و صادر شده توسط اين كشور است.
به منظور ارائه چنين اطلاعاتي به جهانيان (نهادهاي قانونگذار، صادركنندگان و بيماران)، زيرساختي عظيم و در دسترس همگان در اختيار هزاران توليدكننده از جمله شركت‌هاي كوچك و متوسط قرار گرفت تا روند اطلاعاتي موردنياز تسهيل يابد.
اين راهكار نياز به شناسايي دقيق تمامي توليدكنندگان و صادركنندگان اقلام دارويي و ثبت اطلاعات مرتبط به توليد، شماره بچ، و تاريخ انقضا و ساير اطلاعات كه مي‌تواند به صورت جهاني صحه‌گذاري شود.
رديابي با استفاده از استانداردهاي GS1
سيستم رديابي براساس استانداردهاي GS1 راهكاري ايده‌آل براي دولت هند است. اين راهكار نه تنها امكان شناسايي دقيق اقلام دارويي در سطوح بسته‌بندي مختلف را مي‌دهد، بلكه امكان جمع‌آوري و ذخيره اطلاعات محصولات را نيز فراهم مي‌كند كه بدين طريق مشخص شود كه واحد توليدشده ار كجا آمده است.
امتياز و ارزش افزوده‌اي كه در نتيجه استفاده از استانداردهاي GS1 در راهكار رديابي براي توليدكنندگان هندي ايجاد مي‌شود، امكان سازگاري و تطابق با الزامات قانوني كشورهاي مختلفي كه محصولات به آنها صادر مي‌شود. الزاماتي نظير سازمان غذا و داروي آمريكا (FDA)، الزامات استفاده از شناسه يكتاي ابزارآلات پزشكي(UDI)، الزامات رعايت قوانين امنيت زنجيره تامين دارو (DSCSA) و بخشنامه داروهاي جعلي اتحاديه اروپا. همچنين استفاده از استانداردهاي GS1، امكان ورود توليدكنندگان به بازارهاي بين‌المللي را افزايش مي‌دهد.
اين سيستم رديابي «DAVA» ناميده مي‌شود كه در زبان هندي به معناي «دارو» مي‌باشد و همچنين مخفف عبارت «نرم‌افزار صحه‌گذاري و اعتبارسنجي دارو» است. اين سيستم امكان دستيابي به شفافيت در لحظه را براي توليدات دارويي و اقلام دارويي كه از هند صادر مي‌شوند، ايجاد مي‌كند.
مبناي كار سيستم DAVA، استفاده از شماره جهاني اقلام تجاري(GTIN) به علاوه شماره سريالي است كه جهت سهولت در شناسايي، بر روي سطوح مختلف بسته‌بندي اقلام دارويي نظير سطوح اوليه، ثانويه و بيروني توسط توليدكنندگان درج مي‌شود.
هنگامي‌كه برخي اطلاعات نظير نام تجارتي در سيستم ثبت مي‌شود، اطلاعات طبق جدول زير از طريق باركدهاي ديتاماتريس GS1 و GS1-128 وارد سيستم مي‌شود.
جدول شماره 1- استانداردهاي GS1 به كار گرفته شده در سيستمDAVA
شكل 1- تصويري از پورتال DAVA
پياده‌سازي سيستم در چند فاز صورت گرفته است، كار با توليدكنندگان متوسط و بزرگ آغاز شده و با توليدكنندگان كوچك‌تر ادامه يافته است. ليبل‌گذاري باركد و نشانه‌گذاري الزامات بر روي سطوح ثانويه بسته‌بندي و بسته‌بندي بيروني اجباري بوده، درحالي‌كه باركدگذاري سطح اوليه بسته‌بندي اختياري مي‌باشد.
توليدكنندگان بايد اطلاعات مربوط به رابطه پدر- فرزندي را ثبت كنند كه مشخص شود كدام محصول در كدام بسته‌بندي ثانويه و در كدام بسته‌بندي بيروني قرار دارد. بنابراين در هر نقطه، امكان شناسايي بسته‌هاي ثانويه از هر بسته بيروني و بسته‌بندي اوليه از بسته‌بندي ثانويه وجود دارد. اين اطلاعات براي ايجاد شجره‌نامه محصول به منظور بررسي اصالت آن امري حياتي است.
توليدكنندگان و صادركنندگان، پس از توليد و پيش از خروج مرسوله از كارخانه، اطلاعات را به‌صورت مستقيم بر روي DAVA بارگذاري مي‌كنند. در واقع مسئوليت بارگذاري اطلاعات در لحظه، به صورت كامل و دقيق برعهده آنهاست.
علاوه بر اين، با يكپارچه‌سازي DAVA با يك نرم‌افزار موبايل، مقامات گمرك، نهادهاي قانونگذار، واردكنندگان و بيماران را قادر مي‌سازد كه با اسكن باركد هريك از سطوح بسته‌بندي، اصالت اقلام دارويي را بررسي نمايند. هنگامي‌كه باركد محصول اسكن مي‌شود، تمامي اطلاعات مرتبط با محصول از سيستم DAVA بازخواني مي‌شود. اين امر امكان بررسي اصالت محصول را به مصرف‌كننده مي‌دهد.