پیاده سازی سیستم ردیابی اقلام دارویی توسط دولت هند

صنعت داروی هند، سومین رتبه در جهان از لحاظ حجم بازار دارو را به خود اختصاص داده است که این میزان برابر با ۱۰ درصد تولید کل جهان است.

صادرات کل اقلام دارویی هند در سال ۲۰۱۵-۲۰۱۶ حدود ۱۸ میلیون دلار آمریکا بوده است. کشور هند با صادرات داروها به ۲۰۰ کشور، در تولید داروهای ژنریک و واکسن پیشگام است. از هر ۳ دز واکسن که در هرجای جهان استفاده می‌شود، یکی از آنها ساخت کارخانه‌های کشور هند است.

در راستای گسترش صادرات اقلام دارویی کشور هند، دولت در پی ایجاد مکانیزمی برآمد که از طریق آن بیماران و نهادهای قانونگذار در سراسر جهان بتوانند از صحت اطلاعات اقلام دارویی صادر شده از این کشور اطمینان حاصل کنند.

با این هدف اولیه، مرکز ملی اطلاع‌رسانی هند (NIC) براساس استانداردهای GS1 سیستم صحه‌گذاری و اعتبارسنجی دارو (DAVA) را طراحی کرد. با استفاده از استانداردهای GS1 شناسایی یکتا، ثبت و نشر اطلاعات مهم دارویی میان بیماران و نهادهای قانونگذار صورت می‌گیرد. بدین ترتیب شهرت هند به عنوان تولیدکننده عمده و پیشرو داروهای باکیفیت حفظ می‌شود.

پیش زمینه

چالش حفظ ایمنی و تصویرسازی ذهنی از برند

برای حفظ و رشد پیشگام بودن در جهان، به عنوان قطب تولید اقلام دارویی، دولت هند بر آن شد که اقدامات مبتکرانه‌ای را برای اطمینان از ایمنی و امنیت اقلام دارویی تولیدی و صادراتی از این کشور انجام دهد.

این راهبرد برای حمایت و حفاظت از برندهای هندی و تصویرسازی ذهنی از آنها به عنوان تولیدکنندگان دارو با کیفیت و با ایمنی بالا، در میان انبوه نگرانی‌های روزافزون نهادهای قانونگذار و بیماران سراسر جهان در مورد افزایش داروهای تقلبی اتخاذ شد. به علاوه بدین طریق از ورود داروهای تقلبی به زنجیره تامین جلوگیری کرده و در صورت ورود، داروی تقلبی به سرعت شناسایی شود.

اهداف دولت از اجرای این سیستم عبارتند از:

ایجاد مکانیزمی که به وسیله آن بتوان شفافیت تمامی داروهای تولیدی و صادراتی این کشور که حدود ۲۰۰ تولیدکننده کوچک، متوسط و بزرگ را کنترل کرد.
ایجاد ابزاری برای بیماران و نهادهای قانونگذار در سراسر جهان جهت تایید جزئیات محصول شامل اینکه اقلام دارویی توسط کدام شرکت هندی تولید شده است.

با توجه به حجم صنعت دارویی هند، یکی از بزرگترین چالش‌های دولت، توسعه راهکاری برای ارائه شفافیت در لحظه برای تمامی داروهای تولیدشده و صادر شده توسط این کشور است.

به منظور ارائه چنین اطلاعاتی به جهانیان (نهادهای قانونگذار، صادرکنندگان و بیماران)، زیرساختی عظیم و در دسترس همگان در اختیار هزاران تولیدکننده از جمله شرکت‌های کوچک و متوسط قرار گرفت تا روند اطلاعاتی موردنیاز تسهیل یابد.

این راهکار نیاز به شناسایی دقیق تمامی تولیدکنندگان و صادرکنندگان اقلام دارویی و ثبت اطلاعات مرتبط به تولید، شماره بچ، و تاریخ انقضا و سایر اطلاعات که می‌تواند به صورت جهانی صحه‌گذاری شود.

ردیابی با استفاده از استانداردهای GS1

سیستم ردیابی براساس استانداردهای GS1 راهکاری ایده‌آل برای دولت هند است. این راهکار نه تنها امکان شناسایی دقیق اقلام دارویی در سطوح بسته‌بندی مختلف را می‌دهد، بلکه امکان جمع‌آوری و ذخیره اطلاعات محصولات را نیز فراهم می‌کند که بدین طریق مشخص شود که واحد تولیدشده ار کجا آمده است.

امتیاز و ارزش افزوده‌ای که در نتیجه استفاده از استانداردهای GS1 در راهکار ردیابی برای تولیدکنندگان هندی ایجاد می‌شود، امکان سازگاری و تطابق با الزامات قانونی کشورهای مختلفی که محصولات به آنها صادر می‌شود. الزاماتی نظیر سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، الزامات استفاده از شناسه یکتای ابزارآلات پزشکی(UDI)، الزامات رعایت قوانین امنیت زنجیره تامین دارو (DSCSA) و بخشنامه داروهای جعلی اتحادیه اروپا. همچنین استفاده از استانداردهای GS1، امکان ورود تولیدکنندگان به بازارهای بین‌المللی را افزایش می‌دهد.

این سیستم ردیابی «DAVA» نامیده می‌شود که در زبان هندی به معنای «دارو» می‌باشد و همچنین مخفف عبارت «نرم‌افزار صحه‌گذاری و اعتبارسنجی دارو» است. این سیستم امکان دستیابی به شفافیت در لحظه را برای تولیدات دارویی و اقلام دارویی که از هند صادر می‌شوند، ایجاد می‌کند.

مبنای کار سیستم DAVA، استفاده از شماره جهانی اقلام تجاری(GTIN) به علاوه شماره سریالی است که جهت سهولت در شناسایی، بر روی سطوح مختلف بسته‌بندی اقلام دارویی نظیر سطوح اولیه، ثانویه و بیرونی توسط تولیدکنندگان درج می‌شود.

هنگامی‌که برخی اطلاعات نظیر نام تجارتی در سیستم ثبت می‌شود، اطلاعات طبق جدول زیر از طریق بارکدهای دیتاماتریس GS1 و GS1-128 وارد سیستم می‌شود.

جدول شماره ۱- استانداردهای GS1 به کار گرفته شده در سیستمDAVA

شکل ۱- تصویری از پورتال DAVA

پیاده‌سازی سیستم در چند فاز صورت گرفته است، کار با تولیدکنندگان متوسط و بزرگ آغاز شده و با تولیدکنندگان کوچک‌تر ادامه یافته است. لیبل‌گذاری بارکد و نشانه‌گذاری الزامات بر روی سطوح ثانویه بسته‌بندی و بسته‌بندی بیرونی اجباری بوده، درحالی‌که بارکدگذاری سطح اولیه بسته‌بندی اختیاری می‌باشد.

تولیدکنندگان باید اطلاعات مربوط به رابطه پدر- فرزندی را ثبت کنند که مشخص شود کدام محصول در کدام بسته‌بندی ثانویه و در کدام بسته‌بندی بیرونی قرار دارد. بنابراین در هر نقطه، امکان شناسایی بسته‌های ثانویه از هر بسته بیرونی و بسته‌بندی اولیه از بسته‌بندی ثانویه وجود دارد. این اطلاعات برای ایجاد شجره‌نامه محصول به منظور بررسی اصالت آن امری حیاتی است.

تولیدکنندگان و صادرکنندگان، پس از تولید و پیش از خروج مرسوله از کارخانه، اطلاعات را به‌صورت مستقیم بر روی DAVA بارگذاری می‌کنند. در واقع مسئولیت بارگذاری اطلاعات در لحظه، به صورت کامل و دقیق برعهده آنهاست.

علاوه بر این، با یکپارچه‌سازی DAVA با یک نرم‌افزار موبایل، مقامات گمرک، نهادهای قانونگذار، واردکنندگان و بیماران را قادر می‌سازد که با اسکن بارکد هریک از سطوح بسته‌بندی، اصالت اقلام دارویی را بررسی نمایند. هنگامی‌که بارکد محصول اسکن می‌شود، تمامی اطلاعات مرتبط با محصول از سیستم DAVA بازخوانی می‌شود. این امر امکان بررسی اصالت محصول را به مصرف‌کننده می‌دهد.