کمیسیون اروپا GS1 را به عنوان نهاد صادر کننده شناسایی منحصر به فرد دستگاه (UDI) تعیین می کند

سازمان استانداردهای جهانی برای شناسایی دستگاههای پزشکی به یک صادرکننده مجاز تبدیل می‌شود و یک کلید شناسایی جدید را برای پشتیبانی از این فرآیند معرفی می کند

در 7 ژوئن 2019 ، کمیسیون اروپا، GS1 را به عنوان یک نهاد صادر کننده شناسه‌های منحصر به فرد دستگاه (UDI) معرفی کرد. سیستم UDI در نظر دارد یک چارچوب هماهنگ جهانی برای شناسایی تجهیزات پزشکی به منظور ارتقاء کیفیت مراقبت، ایمنی بیمار و فرایندهای تجاری فراهم کند. این امر باعث می‌شود دستگاه‌ها در سراسر زنجیره تأمین جهانی بهداشت و درمان، بدون ابهام شناسایی، رهگیری و ردیابی شوند.

بر اساس مقررات اتحادیه اروپا (EU) ، یک شماره UDI بایستی بر روی برچسب دستگاه پزشکی، بر روی بسته بندی آن و یا خود دستگاه، همراه با داده‌های ضروری محصول که به پایگاه داده تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا ارسال شده اند (EUDAMED)، اعمال شود. علاوه بر این، مقررات اتحادیه اروپا یک شناسه جدید را برای طبقه بندی گروهی از محصولات - Basic UDI-DI - معرفی کرد. GS1 برای پشتیبانی از پیاده سازی این نیاز، یک کلید همراه جدید ایجاد کرده است که با نام شماره جهانی مدل (GMN) شناخته می‌شود.

چرا الان؟

تحقیقات اخیر که توسط برنامه پانورامای بی بی سی انجام شده است، دلایل قانع کننده ای در مورد اهمیت این به روزرسانی نظارتی ارائه داده است. سازندگان این برنامه با همکاری 58 سازمان رسانه ای در سرتاسر جهان ، فهمیدند که برخی از دستگاه‌ها بیماران را ناتوان می کنند. فقدان شفافیت و جمع آوری داده و عدم شفافیت در مورد مقیاس کامل این مشکل شناسایی و فراخوانی هر دستگاه ای که تحت تاثیر قرار گرفته است را برای دستگاه‌های نظارتی و متخصصان بهداشت و درمان دشوار میکند. سیستم UDI، که مطابق با استانداردهای GS1 است ، برای مقابله با چنین چالش هایی تنظیم می‌شود.

افزایش ردیابی در سراسر زنجیره تأمین نه تنها مدیریت فراخوان‌های دستگاه پزشکی را آسان تر و سریع تر میکند، بلکه امکان دریافت گزارش دقیق تر از وقایع جانبی را نیز فراهم می کند و در نهایت باعث کاهش خطاهای پزشکی می‌شود. در نتیجه، متخصصان بهداشت و درمانی که در سراسر جهان مشغول به کار هستند، برای پشتیبانی از تصمیم گیری پزشکی آگاهانه، می توانند به اطلاعات دقیق دستگاه پزشکی دسترسی داشته باشند.

 

ادامه مقاله علمی جی اس وان رو در سایت جی اس وان مطالعه نمایید .